Nahrungsergänzungsmittel gehören in der Europäischen Union rechtlich zur Kategorie der Lebensmittel. Für sie gelten umfassende Vorschriften, die unter anderem Sicherheit, Zusammensetzung, Kennzeichnung und zulässige gesundheitsbezogene Aussagen regeln.
Im Unterschied zu Arzneimitteln werden Nahrungsergänzungsmittel nicht im Rahmen eines Arzneimittel-Zulassungsverfahrens bewertet. Sie dürfen jedoch nur dann innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden, wenn die geltenden europäischen und nationalen Rechtsvorschriften eingehalten werden. Dazu zählen unter anderem die Regelungen in Deutschland sowie in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union.
Ziel dieser gesetzlichen Vorgaben ist es, Verbraucherinnen und Verbraucher zu schützen und für transparente Informationen auf dem Markt zu sorgen.
Die wichtigsten Rechtsgrundlagen für Nahrungsergänzungsmittel in der EU
Die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln stützt sich auf mehrere europäische Rechtsakte, die gemeinsam den rechtlichen Rahmen bilden.
Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel
Diese Richtlinie bildet die Grundlage für die Regelung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Europäischen Union. Sie legt unter anderem fest:
- was als Nahrungsergänzungsmittel gilt;
- welche Vitamin- und Mineralstoffverbindungen verwendet werden dürfen;
- grundlegende Anforderungen an die Produktsicherheit;
- Vorgaben für die Kennzeichnung.
Außerdem schreibt sie vor, dass Nahrungsergänzungsmittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sicher sein und Verbraucher nicht irreführen dürfen.
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 – Allgemeines Lebensmittelrecht
Diese Verordnung definiert die grundlegenden Prinzipien des europäischen Lebensmittelrechts. Dazu gehören insbesondere:
- der Schutz der menschlichen Gesundheit;
- die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln entlang der gesamten Lieferkette;
- die Verantwortung von Herstellern und Lebensmittelunternehmern;
- eine wissenschaftlich fundierte Risikobewertung.
Die Verordnung gilt für sämtliche Lebensmittel und damit auch für Nahrungsergänzungsmittel.
Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 – Health-Claims-Verordnung
Die Health-Claims-Verordnung gehört zu den wichtigsten Rechtsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel. Sie regelt, welche Angaben über ernährungsbezogene und gesundheitsbezogene Eigenschaften verwendet werden dürfen.
Zulässig sind:
- wissenschaftlich abgesicherte Angaben;
- ausschließlich zugelassene Formulierungen zu Nährstoffen und deren Funktion.
Nicht zulässig sind:
- Aussagen über die Behandlung oder Heilung von Krankheiten;
- Versprechen einer medizinischen Wirkung;
- irreführende oder unbelegte Werbeaussagen.
Gesundheitsbezogene Angaben dürfen nur verwendet werden, wenn sie nach wissenschaftlicher Bewertung zugelassen wurden.
Die Rolle der EFSA
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) überwacht den Markt nicht unmittelbar, übernimmt jedoch eine zentrale wissenschaftliche Aufgabe.
Zu ihren Tätigkeiten gehören:
- die Bewertung der Sicherheit von Inhaltsstoffen;
- die Prüfung wissenschaftlicher Daten;
- die Beurteilung gesundheitsbezogener Angaben (Health Claims);
- wissenschaftliche Empfehlungen für die Europäische Kommission.
Die Stellungnahmen der EFSA bilden eine wichtige Grundlage für Entscheidungen über die Zulässigkeit bestimmter gesundheitsbezogener Angaben.
Nationale Regelungen innerhalb der EU
Neben den europaweit geltenden Vorschriften bestehen in den einzelnen Mitgliedstaaten ergänzende nationale Regelungen.
Deutschland
In Deutschland werden Nahrungsergänzungsmittel unter anderem auf Grundlage folgender Rechtsvorschriften überwacht:
- des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB);
- unmittelbar geltender EU-Verordnungen;
- nationaler Vorschriften zur Kennzeichnung und Marktüberwachung.
Für die Kontrolle sind insbesondere zuständig:
- die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer;
- zuständige Zoll- und Kontrollstellen bei der Einfuhr;
- spezialisierte Untersuchungs- und Prüflabore.
Weitere EU-Mitgliedstaaten
Auch Länder wie Österreich, Frankreich oder Italien orientieren sich an den europäischen Vorgaben. Nationale Unterschiede bestehen unter anderem bei:
- Verfahren zur Meldung neuer Produkte;
- sprachlichen Anforderungen an die Kennzeichnung;
- Organisation der Marktüberwachung und Sanktionen.
Anforderungen an die Produktsicherheit
Bevor ein Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht wird, liegt die Verantwortung für die Produktsicherheit beim Hersteller beziehungsweise beim verantwortlichen Lebensmittelunternehmer.
Dabei sind insbesondere sicherzustellen:
- die Sicherheit der verwendeten Inhaltsstoffe bei der empfohlenen Verzehrmenge;
- die Verwendung zulässiger Vitamin- und Mineralstoffverbindungen;
- der Verzicht auf nicht zugelassene Stoffe;
- eine angemessene Qualitätssicherung während der Herstellung.
Zur Sicherung gleichbleibender Produktqualität werden häufig anerkannte Produktionsstandards wie die Good Manufacturing Practice (GMP) eingesetzt.
Kennzeichnung und Verbraucherinformation
Ein zentrales Ziel des europäischen Lebensmittelrechts ist eine klare und transparente Information der Verbraucher.
Auf der Verpackung eines Nahrungsergänzungsmittels müssen unter anderem angegeben werden:
- die Zusammensetzung;
- die empfohlene tägliche Verzehrmenge;
- der Hinweis, die empfohlene Verzehrmenge nicht zu überschreiten;
- der Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung sind;
- Name und Anschrift des Herstellers oder der verantwortlichen Person innerhalb der EU.
Alle Angaben müssen verständlich, zutreffend und nicht irreführend sein.
Marktüberwachung und Verantwortung
In der Europäischen Union erfolgt die Kontrolle von Nahrungsergänzungsmitteln auf mehreren Ebenen.
Dabei gilt:
- Hersteller tragen die Verantwortung für die Sicherheit ihrer Produkte;
- Importeure müssen die Einhaltung der europäischen Vorschriften sicherstellen;
- nationale Behörden überwachen den Markt und führen Kontrollen durch;
- bei Verstößen können Maßnahmen wie Vertriebsverbote oder Produktrücknahmen angeordnet werden.
Besondere Aufmerksamkeit gilt außerdem Werbeaussagen und digitalen Inhalten, die den Anforderungen der Health-Claims-Verordnung entsprechen müssen.
Bedeutung der Regulierung in der Praxis
Für Verbraucherinnen und Verbraucher bedeutet das europäische Regelwerk insbesondere:
- einen hohen Sicherheitsstandard;
- mehr Transparenz bei Produktinformationen;
- einheitliche Kennzeichnungsvorgaben;
- eine kontinuierliche Marktüberwachung innerhalb der EU.
Für Hersteller und Vertreiber bedeutet die Regulierung, dass sämtliche rechtlichen Anforderungen von der Produktentwicklung bis zur Kennzeichnung und Vermarktung eingehalten werden müssen.
FAQ
Sind Nahrungsergänzungsmittel in der EU Arzneimittel?
Nein. Nahrungsergänzungsmittel gelten rechtlich als Lebensmittel.
Muss jedes Nahrungsergänzungsmittel von der EFSA zugelassen werden?
Nein. Die EFSA bewertet unter anderem wissenschaftliche Daten zu Inhaltsstoffen sowie gesundheitsbezogene Angaben, führt jedoch keine allgemeine Produktzulassung für jedes Nahrungsergänzungsmittel durch.
Darf ein Nahrungsergänzungsmittel mit Aussagen zur Heilung von Krankheiten beworben werden?
Nein. Solche Aussagen sind nach den geltenden EU-Vorschriften nicht zulässig.
Wer überwacht Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland?
Die Marktüberwachung erfolgt durch die zuständigen Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer sowie weitere zuständige Kontrollstellen.
Sind alle Inhaltsstoffe in der Europäischen Union erlaubt?
Nein. Für bestimmte Vitamine, Mineralstoffe und weitere Stoffe gelten europäische und nationale Vorgaben, die ihre Verwendung regeln.
Fazit
Die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Europäischen Union basiert auf einem Zusammenspiel europäischer Rechtsvorschriften und nationaler Kontrollmechanismen. Im Mittelpunkt stehen der Schutz der Verbraucher, wissenschaftlich fundierte Informationen und eine transparente Kennzeichnung.
Für Hersteller und Vertreiber bedeutet dies die Verpflichtung zur Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen. Verbraucher profitieren von klaren Informationspflichten, einer strukturierten Marktüberwachung und einheitlichen Standards innerhalb der Europäischen Union.
Weiterlesen
- Was sind Nahrungsergänzungsmittel?
- Die Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verständlich erklärt
- Nahrungsergänzungsmittel richtig kennzeichnen und Inhaltsstoffe verstehen
- Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel: die wichtigsten Unterschiede
